Dispositifs médicaux et innovation : quels sont les principaux enjeux ?

Par Lorette BERTIN, Experte scientifique et Marina MICHALLET, Rédactrice scientifique

La filière française du dispositif médical regroupe 1 500 entreprises pour près de 85 000 emplois et représente un chiffre d’affaires de 31 milliards d’euros. Le plan d’investissement France 2030 mobilise 7,5 milliards d’euros pour le secteur de la santé et place les dispositifs médicaux au centre des recherches, avec un budget de 400 millions d’euros, afin de répondre aux nouveaux enjeux.

En 2017, le Medical Device Regulation (MDR) a publié une nouvelle législation concernant les réglementations européennes sur les dispositifs médicaux. Cette légalisation vise à renforcer la performance et la sécurité des dispositifs avec des contrôles plus stricts, ce qui pousse les entreprises à innover pour répondre à ces nouveaux enjeux.

Les appels à projets en cours

Ces nouveaux enjeux et le plan d’investissement entraînent de nombreux appels à projets. Les principaux appels à projets en cours sont les suivants :

  • « Innovations en biothérapies et bioproductions », du 21 novembre 2023 au 20 mai 2025. Pour la biothérapie, les solutions innovantes doivent comprendre le développement de biothérapies en santé humaine ou animale ou développement de systèmes R&D lié au développement de biothérapies. Dans le cadre de la bioproduction, les solutions doivent comprendre de nouveaux systèmes, outils, équipements ou bien l’amélioration de technologies existantes. Les aides seront sous forme de subventions et de part remboursable.
  • « Industrialisation et Capacités Santé 2030 », du 7 mars 2022 au 25 mars 2025. Les projets doivent avoir une composante industrielle centrale, tout en proposant une solution innovante dans « les secteurs de la biothérapie, de la bioproduction, de la lutte contre les maladies infectieuses émergentes et les menaces NRBC [1] , des dispositifs de diagnostic in vitro et de relocalisation ou renforcement de la chaîne de valeur des médicaments essentiels ». Les aides seront sous forme de subventions et de part remboursable.
  • « Évaluation du bénéfice médico-économique des dispositifs médicaux numériques et des dispositifs médicaux d’équipement », du 7 décembre 2023 au 8 avril 2025. Les projets doivent évaluer la valeur médico-économique des dispositifs médicaux innovants majoritairement numérique ou des dispositifs médicaux d’équipement innovant.

Les dispositifs médicaux sont au cœur de l’innovation dans le domaine de la santé. 

Ils représentent le premier secteur en nombre de brevets déposés en 2021. Les dispositifs médicaux comprennent « tout instrument, appareil, équipement, matière, produit […], y compris les accessoires et logiciels nécessaires au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins médicales […] ». Ils font partie du secteur de la santé et de l’industrie, ils dépendent alors de nombreux acteurs institutionnels avec des champs et obligations spécifiques.

Les dispositifs médicaux sont regroupés en quatre différentes classes, selon leur risque pour la santé. Cependant, l’innovation de nouveaux dispositifs médicaux des classes IIA, IIB ou III peut entraîner certaines limites quant à leur utilisation par des usagers. En effet, la plupart de ces dispositifs sont à utiliser en auto-administration par le patient. Ainsi, de nombreux risques en découlent.

Classification des dispositifs médicaux selon leur risque

Figure 1 : Classification des dispositifs médicaux selon leur risque – PolymEX. Les dispositifs médicaux.

Parmi les différents sujets des dispositifs médicaux, trois domaines sont centraux dans l’innovation : la biothérapie, la médecine 5P (préventive, personnalisée, prédictive, participative et basée sur les preuves) et la préparation face aux pandémies.

Quels sont les différents enjeux de l’auto-administration ?

L’auto-administration comporte de nombreux risques pour les patients. Les principaux dispositifs médicaux concernés sont les traitements oculaires, les attelles, les plaies et cicatrisations, les maladies chroniques, etc. Des problématiques d’ergonomie et de sécurité sont mises en avant. Les innovations en cours de développement doivent alors tenir compte de ces enjeux.

Une des principales problématiques repose sur la contamination. En effet, les risques sont plus grands lors d’auto-administration, car les conditions stériles ne sont pas toujours respectées. À titre d’exemple, l’injection de gouttes oculaires requiert une utilisation stérile. Cela comprend un nettoyage des mains avant et après utilisation, ainsi qu’une conservation optimale (flacon fermé et à l’abri). Cependant, en pratique, ces conditions ne sont pas toujours respectées par les usagers. Il convient donc de développer des dispositifs médicaux garantissant la sécurité du patient lors d’une utilisation non optimale.

Un second enjeu majeur est la maniabilité des dispositifs et le respect des posologies. Étant donné qu’ils seront manipulés par des personnes non expertes, les dispositifs doivent être simples et ergonomiques afin de permettre une utilisation correcte. À titre d’exemple, si un dosage a été prescrit, le dispositif doit permettre d’obtenir ce dosage facilement, afin de réduire les risques de surdosage ou de sous-dosage.

Exemples d’innovations tenant compte de ces enjeux

  • Le système de stylo connecté intelligence InPen. Il permet de suivre et recommander les doses d’insuline et d’envoyer des alertes en cas de dose manquée. Il permet également de prévenir avant toute hypoglycémie ou hyperglycémie.
  • Le développement d’un flacon de traitement oculaire haute technologie et haute sécurité avec une membrane filtrante empêchant toute contamination.
  • La technologie de pansements liquides Filmogel. Ces pansements liquides se durcissent une fois appliqués afin de former un film protecteur sur les zones délicates telles que la bouche ou bien les doigts.

L’émergence de nouvelles technologies 

Avec l’émergence de nouvelles technologies, telles que le numérique, l’intelligence artificielle (IA) et la robotique, une nouvelle catégorie de dispositifs innovants voit le jour : les dispositifs numériques.

Cependant, la définition de dispositifs numériques est précise. Tous les logiciels et applications dans le domaine de la santé ne sont pas des dispositifs médicaux. Pour ce faire, ils doivent répondre à des critères précis :

  • « Être à usage médical, c’est-à-dire avoir une finalité diagnostique, thérapeutique ou de compensation d’un handicap.
  • Donner un résultat propre au bénéfice d’un seul patient.
  • Effectuer une action sur les données implémentées (analyse, par exemple) « afin de fournir une information médicale nouvelle ».

La définition précise également que le logiciel ou l’application qui permet l’utilisation du dispositif est également considéré comme un dispositif médical.

L’intégration du numérique dans les dispositifs médicaux a plusieurs objectifs et enjeux.

Le premier objectif est de développer une prévention plus personnalisée, d’améliorer l’accès à la santé et la prise en charge des patients. Cette solution rentre dans le domaine de la médecine 5P, avec l’objectif d’être préventive, plus personnalisée, prédictive, participative avec un espace santé accessible aux patients et basée sur les informations transmises. Un appel à projets a été lancé et clôturé en 2022 « Évaluation du bénéfice médical et/ou économique des dispositifs médicaux numériques ou à base d’IA » afin de développer des solutions innovantes de dispositifs médicaux. De nombreux projets de développement de solutions innovantes sont alors en cours.

Afin de développer des logiciels, algorithmes ou applications qui rentrent dans l’appellation « dispositifs médicaux », les entreprises doivent répondre aux différents critères de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS). Pour l’intégration de l’IA, une grille descriptive a été publiée par le CNEDiMTS avec une liste des procédés d’apprentissage automatique et les différents critères à respecter.

À titre d’exemple, de nombreuses solutions ont déjà été implémentées pour les patients diabétiques, telles que :

  • myDiabby Healthcare, qui a développé une solution de télésurveillance du diabète par l’intermédiaire d’une application qui lie les patients à leur équipe médicale, leur permettant ainsi de partager leurs données de glycémie en temps réel.
  • Glooko, a développé une plateforme pour permettre aux patients de partager leurs données de glycémie, insuline, glucides et exercice à leur équipe médicale.

Conclusion

En conclusion, les dispositifs médicaux jouent un rôle central dans la santé. Ils sont au cœur de l’innovation, notamment avec le plan d’investissement France 2030 ainsi que les nombreux appels à projets en cours. Les dispositifs médicaux sont également centraux dans de nombreux domaines de la santé, tels que l’ophtalmologie, les plaies et cicatrisations, les maladies chroniques, les attelles, etc. Cependant, de nombreux enjeux sont présents et de nouvelles solutions innovantes sont nécessaires. Notamment au niveau de l’auto-administration des dispositifs, qui peut engendrer de nombreux risques. De plus, l’émergence du digital et de l’IA ouvre la voie à de nouvelles solutions de dispositifs numériques à usage particulier.

Cas particulier en ophtalmologie

 

L’ophtalmologie est un domaine avec une grande capacité d’innovation. L’œil est sujet à différents types de pathologies, telles que les troubles de la vue, les glaucomes, les infections, la cataracte, etc. Ces maladies peuvent entraîner l’utilisation de traitement à diffusion locale, en auto-administration.

 

À titre d’exemple, une étude coréenne a été menée afin d’analyser la possibilité de développer un traitement personnalisé du glaucome. Ce traitement serait administré par l’intermédiaire d’une lentille intelligente capable de mesurer la tension intraoculaire et d’administrer une dose du médicament adaptée selon les mesures. Cette lentille comprend un réservoir contenant le traitement intégré sur son contour ainsi qu’un capteur PIO.

Cette innovation répond à un besoin important, le glaucome étant la seconde cause de cécité dans le monde, un traitement précis et régulier est alors nécessaire. En pratique, les patients oublient régulièrement de s’administrer le traitement, ce qui augmente donc les risques. À ce jour, cette étude est en phase préclinique, c’est-à-dire qu’elle n’a été testée que sur des animaux (lapins). L’ergonomie et la sécurité de cette lentille restent alors incertaines, étant donné qu’elle n’a pas encore été testée en conditions réelles d’utilisation. Les lentilles sont des dispositifs de classe IIA et les produits de lentilles de classe IIB. Une mauvaise utilisation de ces dispositifs peut entraîner des infections, des douleurs, voire des pertes visuelles. Ce dispositif ouvre alors la voie vers un traitement innovant contre le glaucome, cependant des limites d’ergonomie et de sécurité restent centrales.

 

Cette étude souligne ainsi l’intérêt et le besoin de développer de nouveaux dispositifs innovants, avec des solutions pour faciliter l’utilisation par les usagers. Les problématiques de sécurité et d’ergonomie sont encore à résoudre. Néanmoins, des solutions innovantes ont déjà ouvert la voie à de nouveaux dispositifs.

Medecin Preparant Cabinet Ophtalmologiste

Par Lorette BERTIN, Experte Scientifique, Membre de la Communauté des Experts ABGi

et Marina MICHALLET, Rédactrice scientifique

Bibliographie

 

 

[1] Menaces NRBC = menaces nucléaire, radiologique, biologique et chimique.

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La Communauté des Experts, composée d’une dizaine d’experts reconnus sur la Recherche & le Développement en France, couvre à la fois le financement direct et indirect de l’innovation. Ils mettent à profit leur savoir-faire technique et leurs connaissances approfondies au service de vos entreprises. Cette approche garantit une veille continue et exhaustive sur les  des dispositifs de financement, matérialisée par des points de vue sectoriels réguliers, et une contribution active à la vie de l’écosystème R&D. 

 

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