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Par Caroline FAQUET-LATAPIE, Manager | Financement de l’innovation
La décision américaine de tourner la page des essais sur les primates marque un tournant mondial dans l’évaluation des médicaments. Derrière le choc scientifique et éthique, une opportunité stratégique se dessine pour les biotechs françaises, déjà engagées dans les modèles human-relevant, la bioproduction et les technologies de substitution. À condition de changer d’échelle.
Le 21 novembre 2025, une information révélée par Science provoque une onde de choc dans la communauté biomédicale internationale : le Center for Disease Control and Prevention (CDC), l’agence fédérale américaine chargée de la surveillance et de la prévention des maladies, demande l’arrêt, d’ici la fin de l’année, des recherches impliquant des primates dans ses laboratoires d’Atlanta. Environ 200 macaques, utilisés principalement pour des programmes en infectiologie et sur le virus de l’immunodéficience humaine (VIH), sont concernés.
Les réactions sont immédiates. Les organisations de protection animale saluent une avancée historique. Tandis que certains chercheurs, notamment dans le champ du VIH, expriment leurs inquiétudes quant à la perte d’un modèle longtemps considéré comme incontournable pour l’étude de l’immunité muqueuse ou de l’exposition virale. La décision, confirmée sans communiqué détaillé, s’inscrit officiellement dans une stratégie de réduction et de remplacement des modèles animaux, conformément aux principes des « 3R » (Replace, Reduce, Refine). Elle intervient dans un contexte américain déjà engagé vers des méthodes alternatives, et son caractère abrupt et symbolique marque une rupture.
Mais au-delà de la controverse, un constat s’impose : le modèle historique de l’évaluation préclinique est en train de basculer.
La décision du CDC ne surgit pas ex nihilo. Depuis 2022, les États-Unis ont profondément modifié leur cadre réglementaire. La Food and Drug Administration (FDA), l’autorité sanitaire américaine en charge de l’évaluation et de l’autorisation des médicaments, a vu son cadre évoluer avec la FDA Modernization Act 2.0, qui a supprimé l’obligation systématique de recourir à des essais sur animaux pour les dossiers de nouveaux médicaments. En 2025, la FDA a franchi un cap supplémentaire en publiant une feuille de route visant explicitement à réduire, voire remplacer, l’usage des primates dans certaines études de toxicologie, notamment pour les anticorps monoclonaux. Des projets de guides précisent les situations dans lesquelles des essais longs sur primates peuvent être allégés ou éliminés, au profit de données issues de méthodes alternatives.
En parallèle, les National Institutes of Health (NIH) — la principale agence fédérale américaine de recherche biomédicale regroupant 27 instituts et centre fédéraux — ont annoncé la création d’une structure dédiée à la coordination et à la validation des méthodes dites human-based. Les organoïdes, les systèmes « organ-on-chip », la modélisation numérique et l’exploitation de données cliniques en vie réelle ne sont plus considérés comme des outils exploratoires, mais comme des briques potentielles des dossiers réglementaires. Le message est clair : la question n’est plus de savoir si les alternatives aux modèles animaux seront acceptées, mais à quelles conditions scientifiques et industrielles.
À court terme, la fin des essais sur primates pose de vraies difficultés pour certains programmes, notamment en infectiologie. Mais structurellement, elle agit comme un puissant accélérateur. Les modèles animaux, coûteux, longs et parfois peu prédictifs de la réponse humaine, montrent leurs limites dans des domaines complexes : immunologie, maladies chroniques, interactions microbiote-hôte ou thérapies innovantes. Les méthodes alternatives, quant à elles, promettent des cycles plus courts, des données plus directement transposables et une meilleure acceptabilité sociétale.
Pour les biotechs, le centre de gravité se déplace. La valeur ne réside plus seulement dans la molécule, mais dans la capacité à démontrer sa pertinence clinique à l’aide de modèles humains robustes, reproductibles et standardisés. — un triptyque de plus en plus valorisé par les régulateurs et les investisseurs. Et la France pourrait bien tirer parti de ce nouveau modèle scientifique et économique.
En effet, contrairement à une idée reçue, les technologies de substitution ne sont pas un terrain vierge pour l’écosystème français. Depuis plusieurs années, des équipes académiques et des startups développent des organoïdes, des systèmes microphysiologiques, des plateformes de découverte de médicaments assistée par intelligence artificielle (IA), ou encore des approches combinant données cliniques et modélisation.
Ces travaux sont particulièrement actifs en oncologie, maladies rares, immunologie, microbiome et toxicologie. Ils s’inscrivent dans un cadre européen de plus en plus ouvert : en 2024, l’Agence européenne du médicament (EMA) a recommandé 114 nouveaux médicaments, dont 46 nouvelles substances actives, avec une dynamique marquée en oncologie et biosimilaires (EMA, rapport annuel, 2024). D’ailleurs, l’ambition du plan France 2030 dans son volet « Innovation santé » est de renforcer les capacités nationales de bioproduction (anticorps, vecteurs viraux, ARNm, exosomes) et relocaliser des chaînes de valeur critiques. L’objectif affiché est la production d’environ 60 biomédicaments en France à l’horizon 2030.
Ainsi, au-delà de la recherche, l’enjeu central est désormais industriel. Les méthodes alternatives ne pourront s’imposer que si elles sont industriellement reproductibles, qualifiées et compatibles avec les exigences réglementaires.
Reste que si l’écosystème français des biotechs est reconnu pour la qualité de sa recherche amont, il reste néanmoins structurellement fragilisé dans les phases de croissance avancée. Les séries B, C et pré-IPO constituent le principal point de tension du modèle français — ce que les acteurs du secteur désignent comme la « vallée de la mort ». Les dispositifs publics français — Crédit d’Impôt Recherche, statut Jeune Entreprise Innovante, aides et prêts de Bpifrance — jouent un rôle clé pour amortir cette vallée de la mort. Ils permettent de prolonger la durée de vie des entreprises, de financer une partie de la R&D et de réduire le risque pour les investisseurs privés. Mais ces outils, aussi essentiels soient-ils, ne remplacent pas des tours de croissance profonds. Ils ne peuvent ni financer seuls des essais cliniques tardifs ni soutenir durablement une stratégie d’industrialisation ou de déploiement international.
En France et plus largement en Europe, les premiers tours de table (amorçage et série A) bénéficient d’un écosystème relativement bien structuré, combinant capital-risque, financements publics, subventions et dispositifs fiscaux. En revanche, lorsque les besoins de financement augmentent fortement — typiquement pour financer des essais cliniques de phase II ou III, structurer une organisation industrielle, ou préparer un accès au marché international — les sources de capitaux se raréfient. Les montants requis à ce stade se chiffrent souvent en centaines de millions d’euros, notamment pour les biothérapies, les maladies rares ou l’oncologie. Or, le marché français dispose de peu de fonds capables d’assumer seuls ou en lead des tours de cette taille, avec des horizons de liquidité longs et un risque technologique encore élevé.
La comparaison avec les États-Unis est éclairante. Outre-Atlantique, l’écosystème biotech bénéficie d’une abondance de capitaux late-stage, portée par des fonds spécialisés capables de déployer des tickets très élevés sur des cycles longs. Les séries C, D voire E y sont monnaie courante, souvent structurées autour de fonds de croissance, de crossover funds et d’investisseurs institutionnels rompus au risque biopharma.
Surtout, le marché américain s’appuie sur la profondeur et la liquidité du Nasdaq, qui permet aux biotechs d’envisager plus tôt une introduction en Bourse, suivie de levées successives. Cette dynamique crée un cercle vertueux : l’IPO n’est pas une sortie, mais un outil de financement récurrent, capable de soutenir plusieurs années de développement clinique et industriel.
À l’inverse, en France et en Europe, les marchés boursiers restent plus étroits et plus volatils pour les valeurs biotech. Les introductions en Bourse sont plus sélectives, les volumes levés plus modestes, et les refinancements souvent dilutifs. Cette fragilité boursière renforce la dépendance aux partenariats industriels ou aux augmentations de capital ponctuelles, parfois en situation défavorable.
Cette asymétrie financière a des conséquences très concrètes sur les trajectoires des biotechs françaises. Faute de capitaux suffisants pour financer seules leur montée en puissance, beaucoup sont contraintes d’opter pour des stratégies de licensing ou de codéveloppement plus précoces que leurs homologues américaines.
Ces accords permettent de sécuriser des ressources financières et de partager les risques, mais ils se font souvent au prix d’une création de valeur limitée et d’une perte de contrôle sur le développement à long terme. À l’inverse, les biotechs américaines, mieux capitalisées, peuvent conserver leurs actifs plus longtemps, démontrer davantage de valeur clinique et négocier des partenariats à des conditions plus favorables — ou viser une acquisition à des valorisations supérieures.
Cette situation explique également pourquoi les séries B, C et pré-IPO constituent le maillon faible en France : elles arrivent à un moment où les besoins explosent, alors que l’offre de capital reste fragmentée et prudente face au risque réglementaire et clinique.
La décision du CDC marque peut-être la fin d’un modèle hérité du XXᵉ siècle. Elle ouvre surtout une ère où la pertinence humaine, la qualité des données et l’efficience industrielle deviennent les nouveaux standards. Pour les biotechs françaises, l’opportunité est réelle : science solide, soutien public, bioclusters structurés, marché européen en mouvement. Reste à franchir l’obstacle du financement de croissance et à changer d’échelle. Dans cette course mondiale, la substitution aux modèles animaux pourrait devenir un avantage comparatif français — à condition d’agir vite.
Sources
Biothérapies et bio-production – innovations et opportunités de financement
Vygon : 60 ans d’innovation au service des soignants et des patients
